Ezetimib 10 MG TABLETTER Avskrift Bipacksedel: Information för patienten Ezetimib 10 mg tabletter Läs hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom det innehåller viktig information för dig. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om deras tecken på sjukdom är som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Vad finns i denna bipacksedel Vad Ezetimib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ezetimibe Hur du tar Ezetimibe Eventuella biverkningar Hur Ezetimibe att lagra Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Ezetimib är och vad det används för Ezetimib innehåller den aktiva substansen ezetimib. Ezetimib är ett läkemedel som används för att sänka förhöjda nivåer av kolesterol. Ezetimib sänker nivåerna av totalkolesterol, det "onda" kolesterolet (LDL-kolesterol), och fet substanser som kallas triglycerider i blodet. Dessutom Ezetimib höjer nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL kolesterol). LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det kan bygga upp i väggarna i dina artärer som bildar plack. Så småningom plack byggs upp kan leda till en minskning av artärerna. Denna förträngning kan bromsa eller blockera blodflödet till vitala organ som hjärta och hjärna. Denna blockering av blodflödet kan resultera i ett hjärta tack eller stroke. HDL-kolesterol kallas ofta "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att hålla det onda kolesterolet från att bygga upp i artärerna och skyddar mot hjärtsjukdomar. Triglycerider är en annan form av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdomar. Ezetimib verkar genom att minska kolesterol absorberas i magtarmkanalen. Ezetimib inte hjälpa dig gå ner i vikt. Ezetimib bidrar till den kolesterolsänkande effekten av statiner, en grupp läkemedel som minskar kolesterol kroppen gör av sig själv. Ezetimib används för patienter som inte kan kontrollera sina kolesterolnivåer genom kolesterol enbart sänkande diet. Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande diet när du tar detta läkemedel. Ezetimib används i tillägg till din kolesterolsänkande diet om du har: förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi [heterozygot familjär och icke-familjär]) - Tillsammans med en statin, när kolesterolnivån inte är väl kontrollerad med enbart en statin - Ensam, är när statinbehandling olämpligt eller inte tolereras en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ökar kolesterolnivåer i blodet. Du kommer också att ordineras en statin och kan även få andra behandlingar. Vad du behöver veta innan du tar Ezetimibe Om du använder Ezetimibe tillsammans med en statin, läs bipacksedeln för just medicinen. Ta inte Ezetimibe: om du är allergisk mot ezetimib eller något av de övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Ta inte Ezetimibe tillsammans med en statin: om du har leverbesvär om du är gravid eller ammar. Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ezetimib. Tala om för din läkare om alla dina medicinska besvär, även allergier. Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Ezetimib med en statin. Detta för att kontrollera hur väl levern fungerar. Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl din lever fungerar när du startar ta Ezetimib med en statin. Om du har måttliga eller allvarliga leverproblem, är Ezetimib rekommenderas inte. Säkerheten och effekten av den kombinerade användningen av ezetimib och vissa sänkande läkemedel, de fibrater har inte fastställts. Om du har oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet när de tar dessa tabletter, särskilt om detta är förknippad med hög feber, kontakta läkare. Ezetimib rekommenderas inte för barn under 10 år. Andra läkemedel och Ezetimibe Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. I synnerhet tala om för din läkare om du tar något av följande: ciklosporin (ett läkemedel som ofta används vid organtransplanterade patienter) läkemedel för att förhindra blodproppar, t. ex. warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (antikoagulantia) kolestyramin (ett läkemedel för att sänka kolesterol), eftersom det påverkar hur Ezetimib verk fibrater (kolesterolsänkande läkemedel). Graviditet och amning Ta inte Ezetimibe med en statin om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid medan du tar Ezetimibe med en statin, sluta ta båda läkemedlen omedelbart och tala med din läkare. Det finns ingen erfarenhet från användning av Ezetimibe utan en statin under graviditet. Ta inte Ezetimibe med en statin om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedel passera över i bröstmjölk. Ezetimib utan en statin ska inte användas om du ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ezetimib förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Men vissa människor kan bli yr efter att ha tagit Ezetimibe, om detta händer inte köra bil eller använda maskiner. Ezetimib innehåller laktosmonohydrat Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan ta detta läkemedel. Hur du tar Ezetimibe Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Fortsätt att ta din andra kolesterolsänkande läkemedel om inte din läkare säger till dig att sluta. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Innan du börjar Ezetimibe, bör du vara på en diet för att sänka kolesterolvärdet. Du bör hålla på detta kolesterolsänkande diet när du tar Ezetimib. Vuxna och ungdomar (10 till 17 år) Den rekommenderade dosen är en Ezetimib 10 mg tablett via munnen en gång om dagen. Om din läkare har ordinerat Ezetimib tillsammans med en statin kan båda läkemedlen tas samtidigt. I det här fallet, vänligen läs instruktionerna doserings i bipacksedeln för just medicinen. Om din läkare har ordinerat Ezetimib tillsammans med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande (kolesterolsänkande läkemedel), bör du ta Ezetimib minst 2 timmar före eller 4 timmar efter ta gallsyrakomplexbildaren. Administreringssätt Ta Ezetimib när som helst på dygnet. Du kan ta den med eller utan mat. Om du tar mer Ezetimib än vad du borde Om du tar mer Ezetimib än du har blivit tillsagd att kontakta din läkare. Om du har glömt att ta Ezetimibe Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos, ta din normala mängden Ezetimibe på vanliga tiden nästa dag. Om du slutar att ta Ezetimibe Tala med din läkare innan du slutar att ta detta läkemedel. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare eller gå till närmaste akutmottagning omedelbart om du har något av följande allvarliga biverkningar; dessa effekter är inte känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), men kan du behöva läkarvård: oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet. Detta beror på att i sällsynta fall, muskel problem, bland annat muskelnedbrytning som leder till njurskador, kan vara allvarliga och kan bli en potentiellt livshotande tillstånd allergiska reaktioner, inklusive svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (vilket kräver omedelbar behandling) inflammation i bukspottkörteln ofta med svåra buksmärtor. gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka magsmärtor, illamående eller upphöjda röda hudutslag, ibland med mål formade lesioner leverinflammation (vilket kan orsaka trötthet, feber, illamående eller kräkningar, känsla i allmänhet Om DailyMed DailyMed ger tillförlitlig information om läkemedel som marknadsförs i USA. DailyMed är den officiella leverantören av FDA märkningen (bipacksedlar). Denna webbplats ger en standard, omfattande, up-to-date, leta upp och ladda ner resurs av medicinering innehåll och märkning finns i medicinering bipacksedlarna. National Library of Medicine (NLM) ger detta som en offentlig tjänst och accepterar inte reklam. Läkemedelsinformationen märkningen på denna webbplats är den senaste överlämnas till Food and Drug Administration (FDA) och för närvarande används; Det kan till exempel stärkt varningar genomgår FDA granskning eller mindre redaktionella ändringar. Dessa etiketter har formaterats för att göra dem lättare att läsa. Hitta en läkare Åtminstone ett fält krävs. Vad är detta läkemedel? Ezetimib; Simvastatin (ez ET i mibe, SIM va stat i) blockerar kroppens förmåga att absorbera och göra kolesterol. Det används för att sänka kolesterolet. Det är bara för patienter vars kolesterolnivån inte kontrolleras av kost. Hur ska jag använda detta läkemedel? Ta detta läkemedel genom munnen med ett glas vatten. Följ anvisningarna på recept etiketten. Ta detta läkemedel på kvällen med eller utan mat. Ta dina doser med jämna mellanrum. Ta inte din medicin oftare än riktas. Prata med din barnläkare om användning av detta läkemedel hos barn. Särskild omsorg kan behövas. Vilka biverkningar kan jag märker från att ta emot detta läkemedel? Biverkningar som du personal så snart som möjligt ska rapportera till din läkare eller sjukvårds: allergiska reaktioner som hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar eller tunga Vytorin 10mg / 20 mg tabletter (generiskt motsvarande) Beskrivning Billiga Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) innehåller en kombination ezetimib och simvastatin. Ezetimib minskar mängden kolesterol absorberas av kroppen. Simvastatin är en grupp läkemedel som kallas HMG-CoA reduktashämmare, eller & quot; statiner. & Quot; Billiga Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) minskar nivåerna av & quot; bad & quot; kolesterol (low-density lipoprotein eller LDL) och triglycerider i blodet, samtidigt som man ökar nivåerna av & quot; bra & quot; kolesterol (high-density lipoprotein eller HDL). Allmän information Hälsa och medicinsk information som ges här är endast allmänna ändamål och är inte en ersättning för den sakkunskap och dom av din läkare eller annan sjukvårdspersonal. Det ska inte tolkas som tyder på att användningen av detta läkemedel är säker och ändamålsenlig eller effektiv för dig. Konsultera alltid din läkare innan du använder detta, eller någon annan, drog. Varning & Försiktighetsåtgärder Du ska inte ta Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) om du är allergisk mot ezetimib och simvastatin, om du är gravid eller ammar, eller om du har en leversjukdom. Sluta ta Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) och tala om för din läkare omedelbart om du blir gravid. Innan du tar Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg), berätta för din läkare om du någonsin har haft lever - eller njursjukdom, diabetes, eller en sköldkörtelsjukdom, om du är av kinesisk härkomst, eller om du dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker dagligen. I sällsynta fall kan Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) orsaka ett tillstånd som resulterar i nedbrytning av skelettmuskelvävnaden, vilket leder till njursvikt. Ring din läkare omedelbart om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet särskilt om du har också feber, onormal trötthet, och mörkfärgad urin. Undvik att äta livsmedel som innehåller mycket fett eller kolesterol. Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) kommer inte att vara lika effektiva i att sänka ditt kolesterol om du inte följer en kolesterolsänkande diet plan. Undvik att dricka alkohol. Det kan höja triglyceridnivåer och kan öka risken för leverskada. Det finns många andra läkemedel som kan öka risken för allvarliga medicinska problem om du tar dem tillsammans med Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg). Tala om för din läkare om alla mediciner du använder. Detta inkluderar recept, over-the-counter, vitamin och växtbaserade produkter. Starta inte en ny medicin utan att tala om för din läkare. Håll en lista över alla dina mediciner och visa det för alla vårdgivare som behandlar dig. Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) är bara en del av ett komplett program av behandling som även inkluderar kost, motion och viktkontroll. Följ din diet, medicinering och utöva rutiner mycket noga. Bieffekter Få akut medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion mot Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg): hives; andningssvårigheter; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg. Sluta ta Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) och ring din läkare omedelbart om du har någon av dessa allvarliga biverkningar: oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet; feber, onormal trötthet, och mörkfärgad urin; svullnad, viktökning, urinera mindre än vanligt eller inte alls; eller illamående, övre magsmärtor, klåda, aptitlöshet, mörk urin, lera-färgad avföring, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon). Mindre allvarliga Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) biverkningar kan innefatta: huvudvärk, minnesproblem; mild muskelsmärta; ledvärk; domningar eller tingly känsla; yrsel, nedstämdhet; sömnproblem (insomni); eller förkylningssymtom såsom täppt näsa, nysningar, halsont. Avstånd att använda Ta Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) precis som ordinerats av din läkare. Ta inte i större eller mindre mängder eller under längre tid än vad som rekommenderas. Följ anvisningarna på ditt recept etiketten. Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) tas vanligen en gång dagligen på kvällen, med eller utan mat. Din läkare kan ibland ändra din dos så att du får de bästa resultaten. Du kan behöva sluta använda Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20 mg) under en kort tid om du har operation eller en medicinsk nödsituation. För att vara säker Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) hjälper ditt tillstånd och inte orsakar skadliga effekter, kommer ditt blod måste testas ofta. Din leverfunktionen kan också behöva testas. Besök din läkare regelbundet. Generic för Vytorin 10mg / 20mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) är bara en del av ett komplett program av behandling som även inkluderar kost, motion och viktkontroll. Följ din diet, medicinering och utöva rutiner mycket noga. Du kan behöva ta Generic för Vytorin 10mg / 20 mg (Ezetimibe och Simvastatin 10mg / 20mg) på lång sikt för behandling av högt kolesterol. Förvara vid rumstemperatur borta från fukt och värme. Håll flaskan ordentligt stängd när den inte används. 4.1 Terapeutiska indikationer Primär Hyperkolesterolemi Ezetrol samadministreras med en HMG-CoA reduktashämmare (statin) är indicerat som tilläggsterapi till diet för patienter med primär (heterozygot familjär och icke-familjär) hyperkolesterolemi som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart. Ezetrol monoterapi är indicerat som tilläggsterapi till diet för patienter med primär (heterozygot familjär och icke-familjär) hyperkolesterolemi hos vilka en statin anses olämpligt eller inte tolereras. Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) Ezetrol samadministreras med en statin är indicerat som tilläggsterapi till diet för patienter med HoFH. Patienter kan också få kompletterande behandlingar (t. ex. LDL-aferes). Homozygot sitosterolemi (fytosterolemi) Ezetrol är indicerat som tilläggsterapi till diet för patienter med homozygot familjär sitosterolemi. En gynnsam effekt av Ezetrol på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har ännu inte visats. 4.2 Dosering och administreringssätt Patienten bör ligga på en lämplig lipidsänkande diet och bör fortsätta med denna diet under behandlingen med Ezetrol. Administrationsvägen är oral. Den rekommenderade dosen är en Ezetrol 10 mg tablett dagligen. Ezetrol kan administreras när som helst på dagen, med eller utan mat. När Ezetrol läggs till en statin, bör fortsätta antingen den angivna vanliga startdosen av statinet eller redan etablerade högre statin dos. I den här inställningen bör doseringsanvisningarna för statinet konsulteras. Samtidig administrering med gallsyrabindare Dosering av Ezetrol bör ske antingen 2 timmar före eller 4 timmar efter administrering av resiner. Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2). Pediatrisk population Behandlingsstart måste utföras under granskning av en specialist. Barn och ungdomar från 6: Säkerhet och effekt av ezetimib hos barn i åldern 6 till 17 år har inte fastställts. Aktuella tillgängliga uppgifter beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan göras. När Ezetrol ges tillsammans med en statin, bör doseringsanvisningarna för statin hos barn höras. Barn & lt; 6 år: Säkerhet och effekt av ezetimib hos barn & lt; 6 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5-6). Behandling med Ezetrol rekommenderas inte till patienter med måttlig (Child-Pugh skala 7-9) eller svår (Child-Pugh score & gt; 9) (. Se avsnitt 4.4 och 5.2) leverdysfunktion Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. När Ezetrol ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet. Behandling med Ezetrol administreras samtidigt med en statin är kontraindicerat under graviditet och amning. Ezetrol administreras samtidigt med en statin är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser. 4.4 Varningar och försiktighet När Ezetrol ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet. Leverenzymer I kontrollerade samtidig administrering prövningar på patienter som får Ezetrol tillsammans med en statin, på varandra följande transaminaser (3 x den övre gränsen för normal [ULN]) har observerats. När Ezetrol ges tillsammans med en statin, bör leverfunktionstester utföras vid början av behandlingen och i enlighet med rekommendationerna från statin (se avsnitt 4.8). I en kontrollerad klinisk studie där över 9000 patienter med kronisk njursjukdom randomiserades till att få Ezetrol 10 mg i kombination med simvastatin 20 mg dagligen (n = 4650) eller placebo (n = 4620), (median uppföljningsperiod på 4,9 år) förekomsten av varandra förhöjningar av transaminaser (& gt; 3 x ULN) var 0,7% för Ezetrol i kombination med simvastatin och 0,6% för placebo (se avsnitt 4.8). Skelettmuskel Vid uppföljning efter marknadsintroduktionen med Ezetrol, har fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats. De flesta patienter som utvecklade rabdomyolys tog en statin tillsammans med Ezetrol. Emellertid har rabdomyolys har rapporterats i mycket sällsynta fall med Ezetrol i monoterapi och i mycket sällsynta fall med tillägg av Ezetrol till andra medel som är kända för att vara associerade med ökad risk för rabdomyolys. Om man misstänker myopati baseras på muskelsymtom eller bekräftas av en kreatinfosfokinas (CK) nivå & gt; 10 gånger ULN, Ezetrol, någon statin och någon av dessa andra medel som patienten tar samtidigt bör omedelbart avbrytas. Alla patienter som påbörjar behandling med Ezetrol ska upplysas om risken för myopati och uppmanas att snarast rapportera oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet (se avsnitt 4.8). I en klinisk studie där över 9000 patienter med kronisk njursjukdom randomiserades till att få Ezetrol 10 mg i kombination med simvastatin 20 mg dagligen (n = 4650) eller placebo (n = 4620) (medianuppföljningstid 4,9 år) var incidensen av myopati / rabdomyolys var 0,2% för Ezetrol i kombination med simvastatin och 0,1% för placebo (se avsnitt 4.8). Patienter med nedsatt leverfunktion På grund av de okända effekterna av ökad exponering för ezetimib hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, är Ezetrol rekommenderas inte (se avsnitt 5.2). Pediatrisk population Effekt och säkerhet av Ezetrol hos patienter 6 till 10 år med heterozygot familjär eller icke-familjär hyperkolesterolemi har utvärderats i en 12-veckors placebokontrollerad klinisk prövning. Effekter av ezetimibe för behandlingsperioderna & gt; 12 veckor har inte studerats i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2). Ezetrol har inte studerats hos patienter yngre än 6 år (se avsnitt 4.2 och 4.8.) Effekt och säkerhet av Ezetrol tillsammans med simvastatin hos patienter 10 till 17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi har utvärderats i en kontrollerad klinisk studie på unga pojkar (Tanner stadium II eller högre) och flickor som var åtminstone ett år efter - menarche. I denna begränsade kontrollerad studie, det var allmänt ingen påvisbar effekt på tillväxt eller sexuell mognad i unga pojkar eller flickor, eller någon effekt på menstruationscykelns längd hos flickor. Men effekterna av ezetimib under en behandlingsperiod & gt; 33 veckor på tillväxt och sexuell mognad har inte studerats (se avsnitt 4.2 och 4.8). Säkerhet och effekt av Ezetrol samtidig administrering med doser av simvastatin över 40 mg dagligen har inte studerats hos barn 10 till 17 år. Säkerhet och effekt av Ezetrol samtidig behandling med simvastatin har inte studerats hos barn och lt; 10 år (se avsnitt 4.2 och 4.8). Den långsiktiga effekten av behandling med Ezetrol patienter under 17 års ålder för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte studerats. Säkerhet och effekt av Ezetrol ges tillsammans med fibrater har inte fastställts. Om man misstänker gallsten i en patient som får Ezetrol och fenofibrat är gallblåsan undersökningar anges och denna behandling ska avbrytas (se avsnitt 4.5 och 4.8). Ciklosporin Försiktighet bör iakttas vid insättande Ezetrol i fastställandet av ciklosporin. Ciklosporin koncentrationer bör följas hos patienter som får Ezetrol och ciklosporin (se avsnitt 4.5). Antikoagulantia Om Ezetrol läggs till warfarin, en annan kumarin antikoagulantia, eller fluindion, bör International Normalised Ratio (INR) följas noga (se avsnitt 4.5). Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner I prekliniska studier har det visat sig att ezetimib inte inducerar cytokrom P450 läkemedelsmetaboliserande enzymer. Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan ezetimib och läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 och 3A4, eller N-acetyltransferas. I kliniska interaktionsstudier, ezetimib hade ingen effekt på farmakokinetiken för dapson, dextrometorfan, digoxin, perorala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), glipizid, tolbutamid eller midazolam, vid samtidig administrering. Cimetidin, administrerat med ezetimib, hade ingen effekt på biotillgängligheten av ezetimib. Samtidig administrering av antacida minskade absorptionshastigheten av ezetimib men hade ingen effekt på biotillgängligheten av ezetimib. Detta minskade absorptionshastigheten anses inte vara kliniskt signifikant. Kolestyramin Samtidig kolestyramin administration minskade medelytan under kurvan (AUC) för total ezetimib (ezetimib + ezetimibe glukuronid) ca 55%. Den inkrementella low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) reduktion på grund av att lägga Ezetrol till kolestyramin kan minskas genom denna interaktion (se avsnitt 4.2). Hos patienter som får fenofibrat och Ezetrol bör läkare vara medveten om den möjliga risken för gallsten och gallblåsan sjukdom (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om man misstänker gallsten i en patient som får Ezetrol och fenofibrat är gallblåsan undersökningar anges och denna behandling ska avbrytas (se avsnitt 4.8). Samtidig fenofibrat eller gemfibrozil måttligt ökad total ezetimib koncentrationer (cirka 1,5- och 1,7-faldigt respektive). Samtidig administrering av Ezetrol och andra fibrater har inte studerats. Fibrater kan öka kolesterolutsöndringen i gallan, vilket leder till gallsten. I djurstudier ökade ezetimib ibland kolesterol i gallblåsan galla, men inte i alla arter (se avsnitt 5.3). En lithogenic risk som är förknippad med den terapeutiska användningen av Ezetrol kan inte uteslutas. Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när ezetimib gavs tillsammans med atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin eller rosuvastatin. Ciklosporin I en studie av åtta efter njurtransplanterade patienter med kreatininclearance & gt; 50 ml / min på en stabil dos av ciklosporin, en enda 10-mg Ezetrol resulterade i en 3,4-faldigt (intervall 2.3- till 7,9-faldig) ökning av medelvärdet för AUC för total ezetimib jämfört med en frisk kontrollgrupp, ta emot ezetimib enbart från en annan studie (n = 17). I en annan studie, en njurtransplanterad patient med gravt nedsatt njurfunktion som tog emot ciklosporin och flera andra läkemedel, visade en 12-faldig större exponering för total ezetimib jämfört med samtidiga kontroller som fick enbart ezetimib. I en två-period crossover-studie hos tolv friska försökspersoner, daglig administrering av 20 mg ezetimib i 8 dagar med en enda 100 mg dos av ciklosporin Dag 7 resulterade i en genomsnittlig 15% ökning av ciklosporin AUC (intervall 10% minskning till 51 % ökning) jämfört med en enda 100 mg dos av ciklosporin ensam. En kontrollerad studie på effekten av samtidig administrering ezetimib på ciklosporinexponeringen hos njurtransplanterade patienter har inte genomförts. Försiktighet bör iakttas vid insättande Ezetrol i fastställandet av ciklosporin. Ciklosporin koncentrationer bör följas hos patienter som får Ezetrol och ciklosporin (se avsnitt 4.4). Antikoagulantia Samtidig administrering av ezetimib (10 mg en gång dagligen) hade ingen signifikant effekt på biotillgängligheten för warfarin och protrombintiden i en studie av tolv friska vuxna män. Däremot har det förekommit rapporter efter lansering av ökad International Normalised Ratio (INR) hos patienter som hade Ezetrol läggs till warfarin eller fluindion. Om Ezetrol läggs till warfarin, en annan kumarin antikoagulantia, eller fluindion bör INR följas noga (se avsnitt 4.4). Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Ezetrol administreras samtidigt med en statin är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3), hänvisas till produktresumén för den aktuella statinen. Ezetrol bör ges till gravida kvinnor endast om det är absolut nödvändigt. Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Ezetrol under graviditet. Djurstudier om användning av ezetimib i monoterapi har visat några tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Ezetrol bör inte användas under amning. Studier på råttor har visat att ezetimib utsöndras i bröstmjölk. Det är inte känt om ezetimib utsöndras i bröstmjölk. Fertilitet: Inga data från kliniska prövningar finns tillgängliga om effekterna av ezetimib på human fertilitet. Ezetimib hade ingen effekt på fertiliteten hos han - eller honråttor (se avsnitt 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Men när man kör fordon eller användning av maskiner bör det tas i beaktande att yrsel har rapporterats. 4.8 Biverkningar Tabell över biverkningar (kliniska studier och efter marknadsintroduktionen) I kliniska studier med upp till 112 veckor, dagligen Ezetrol 10 mg gavs ensam i 2396 patienter, med en statin i 11,308 patienter eller med fenofibrat i 185 patienter. Biverkningarna var vanligen milda och övergående. Den totala incidensen av biverkningar var likartad mellan Ezetrol och placebo. På samma sätt avbrottsfrekvensen på grund biverkningar var jämförbar mellan Ezetrol och placebo. Ezetrol administreras ensamma eller samadministreras med en statin: Följande biverkningar observerades hos patienter som behandlades med Ezetrol (N = 2396) och i en högre frekvens än placebo (N = 1159) eller hos patienter som behandlas med Ezetrol administreras samtidigt med en statin (N = 11308) och med en högre frekvens än statin administreras ensam (N = 9361). Post-marknadsföring Biverkningar som härrör från rapporter med Ezetrol antingen administreras ensamma eller tillsammans med en statin. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100 till & lt; 1/10); mindre vanliga (1/1000 till & lt; 1/100); sällsynta (1 / 10.000 till & lt; 1/1000), mycket sällsynta (& lt; 1 / 10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Ezetrol monoterapi 4.1 Terapeutiska indikationer Hyperkolesterolemi INEGY är indicerat som tilläggsterapi till diet för patienter med primär (heterozygot familjär och icke-familjär) hyperkolesterolemi eller kombinerad hyperlipidemi där användning av en kombinationsprodukt är lämpligt: patienter som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart patienter som redan behandlas med en statin och ezetimib INEGY innehåller ezetimib och simvastatin. Simvastatin (20-40 mg) har visats minska frekvensen av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1). En gynnsam effekt av ezetimib på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har ännu inte visats. Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) INEGY är indicerat som tilläggsterapi till diet för patienter med HoFH. Patienter kan också få kompletterande behandlingar (t. ex. low-density lipoprotein [LDL] aferes). 4.2 Dosering och administreringssätt Hyperkolesterolemi Patienten bör ligga på en lämplig lipidsänkande diet och bör fortsätta med denna diet under behandlingen med Inegy. Administrationsvägen är oral. Doseringsintervall av INEGY är 10/10 mg / dag genom 10/80 mg / dag på kvällen. Alla doseringar kanske inte är tillgängliga i alla medlemsstater. Den typiska dosen är 10/20 mg / dag eller 10/40 mg / dag givet som engångsdos på kvällen. Dosen 10/80 mg rekommenderas endast för patienter med svår hyperkolesterolemi och hög risk för kardiovaskulära komplikationer som inte har uppnått sina behandlingsmål på lägre doser och när fördelarna förväntas uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.1). Patientens low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) nivå, kranskärlssjukdom riskstatus, och svar på pågående kolesterolsänkande behandling bör övervägas vid behandlingsstart eller justera dosen. Dosen av Inegy bör individualiseras baserat på den kända effekten hos de olika dosstyrkor av Inegy (se avsnitt 5,1, Tabell 1) och svaret på den aktuella kolesterolsänkande terapi. Justeringar av dosering, om så krävs, bör göras i intervall om minst fyra veckor. INEGY kan administreras med eller utan mat. Tabletten ska inte delas. Homozygot familjär hyperkolesterolemi Den rekommenderade startdosen för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är Inegy 10/40 mg / dag på kvällen. 10/80 mg rekommenderas endast när fördelarna förväntas uppväga de potentiella riskerna (se ovan, avsnitt 4.3 och 4.4). INEGY kan användas som ett komplement till andra lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) hos dessa patienter eller om sådan behandlingsmöjlighet saknas. Hos patienter som lomitapide samtidigt med INEGY bör dosen Inegy inte överstiga 10/40 mg / dag (se avsnitt 4.4 och 4.5). Samtidig behandling med andra läkemedel Dosering av INEGY bör ske antingen 2 timmar före eller 4 timmar efter administrering av resiner. Hos patienter som tar amiodaron, amlodipin, verapamil eller diltiazem samtidigt med INEGY, bör dosen Inegy inte överstiga 10/20 mg / dag (se avsnitt 4.4 och 4.5). Hos patienter som lipidsänkande doser (1 g / dag) av niacin samtidigt med INEGY, bör dosen Inegy inte överstiga 10/20 mg / dag (se avsnitt 4.4 och 4.5). Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2). Pediatrisk population Behandlingsstart måste utföras under granskning av en specialist. Ungdomar 10 år (pubertal status: pojkar Tannerstadium II och ovan och flickor som är minst ett år efter menarche): Den kliniska erfarenheten hos barn och ungdomar (i åldrarna 10-17 år) är begränsad. Den rekommenderade startdosen är 10/10 mg en gång dagligen på kvällen. Det rekommenderade doseringsintervallet är 10/10 till maximalt 10/40 mg / dag (se avsnitt 4.4 och 5.2). Barn & lt; 10 år: Inegy rekommenderas inte till barn under 10 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2). Erfarenheterna av prepubertala barn är begränsad. Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 5-6). Behandling med INEGY rekommenderas inte till patienter med måttlig (Child-Pugh skala 7-9) eller svår (Child-Pugh score & gt; 9) leverdysfunktion. (Se avsnitt 4.4 och 5.2.) Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen ändring av dosen bör vara nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat glomerulusfiltration 60 ml / min / 1,73 m 2). Hos patienter med kronisk njursjukdom och uppskattad glomerulär filtrationshastighet & lt; 60 ml / min / 1,73 m 2. den rekommenderade dosen av INEGY är 10/20 mg en gång dagligen på kvällen (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2). Högre inte bör genomföras med försiktighet. Administreringssätt INEGY är för oral administration. INEGY kan administreras som en engångsdos på kvällen. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen (er) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1). Graviditet och amning (se avsnitt 4.6). Aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser. Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (medel som ökar AUC ungefär 5 gånger eller mer) (t. ex. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t ex nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon, och droger innehållande cobicistat) (se avsnitt 4.4 och 4.5). Samtidig administrering av gemfibrozil, ciklosporin eller danazol (se avsnitt 4.4 och 4.5) Hos patienter med HoFH, samtidig administrering av lomitapide med doser & gt; 10/40 mg INEGY (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5) 4.4 Varningar och försiktighet Myopati / rabdomyolys Vid uppföljning efter marknadsintroduktionen med ezetimib, har fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats. De flesta patienter som utvecklade rabdomyolys tog en statin tillsammans med ezetimib. Emellertid har rabdomyolys har rapporterats i mycket sällsynta fall med ezetimib som monoterapi och i mycket sällsynta fall med tillägg av ezetimib till andra medel som är kända för att vara associerade med ökad risk för rabdomyolys. INEGY innehåller simvastatin. Simvastatin, liksom andra HMG-CoA reduktashämmare orsakar ibland myopati manifesteras som muskelvärk, ömhet eller svaghet förenad med kreatinkinasvärden (CK) över 10X den övre gränsen för normal (ULN). Myopati utvecklas ibland till rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundärt till myoglobinuri, och mycket sällsynta dödsfall har inträffat. Risken för myopati ökar med höga nivåer av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma. Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare är risken för myopati / rabdomyolys dosrelaterad för simvastatin. I en klinisk prövning databas där 41,413 patienter behandlades med simvastatin 24.747 (ca 60%) av dem rekryterades i studier med en median uppföljningstid på minst 4 år, var incidensen av myopati var cirka 0,03%, 0,08% och 0,61 % vid 20, 40 och 80 mg / dag, respektive. I dessa studier, har patienterna noga och vissa interagerande läkemedel exkluderades. I en klinisk studie där patienter med tidigare hjärtinfarkt behandlades med simvastatin 80 mg / dag (medeluppföljningstid 6,7 år) var incidensen av myopati var cirka 1,0% jämfört med 0,02% för patienter på 20 mg / dag. Ungefär hälften av dessa myopati fallen inträffade under det första behandlingsåret. Incidensen av myopati under varje påföljande års behandling var cirka 0,1%. Nedsatt njurfunktion Nedsatt leverfunktion Pediatrisk population Antikoagulantia Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner Ezetimib verkar genom att minska mängden kolesterol kroppen absorberar från din kost. Rådgör med din läkare för mer information. Om du har några frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Ta denna medicin via munnen med eller utan mat enligt anvisningar från din läkare, vanligen en gång dagligen. Följ läkarens anvisningar om hur man tar denna medicin. Doseringen är baserad på ditt medicinska tillstånd, svar på behandlingen, och andra mediciner du tar. Var noga med att tala om för din läkare och apotekspersonal om alla produkter som du använder (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och växtbaserade produkter). Inte öka dosen eller använd detta läkemedel oftare än föreskrivna. Ditt tillstånd kommer inte att förbättra fortare, och risken för biverkningar ökar. Undvik att äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice när du använder detta läkemedel om inte din läkare eller apotekspersonal säger att du kan göra det på ett säkert sätt. Grapefrukt kan öka risken för biverkningar med detta läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information. Ta denna medicin regelbundet för att få mest nytta av den. För att hjälpa dig komma ihåg, tar det vid samma tid varje dag. Det är viktigt att fortsätta ta detta läkemedel även om du mår bra. De flesta människor med högt kolesterol eller triglycerider inte känner sig sjuka. Det är mycket viktigt att fortsätta att följa din läkares råd om kost och motion. Bieffekter Kom ihåg att din läkare har ordinerat detta läkemedel för att han eller hon har bedömt att nyttan för dig är större än risken för biverkningar. Många människor använder detta läkemedel inte har allvarliga biverkningar. Ett mycket litet antal personer som tar atorvastatin kan ha lindriga minnesproblem eller förvirring. Om dessa sällsynta biverkningar inträffar, tala med din läkare. I sällsynta fall kan statiner orsaka eller förvärra diabetes. Tala med din läkare om fördelar och risker. Detta läkemedel kan i sällsynta fall orsaka leverproblem. En mycket allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel är sällsynt. Men få medicinsk hjälp omedelbart om du märker några symtom på en allvarlig allergisk reaktion. inklusive: utslag. klåda / svullnad (särskilt i ansikte / tunga / svalg), svår yrsel. svårt att andas. Detta är inte en komplett lista över möjliga biverkningar. Om du märker andra effekter som inte nämns ovan, kontakta din läkare eller apotekspersonal. I USA - Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088 eller fda. gov/medwatch. I Kanada - Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till Health Canada på 1-866-234-2345. Försiktighetsåtgärder eller om du har andra former av allergier. Denna produkt kan innehålla inaktiva ingredienser som kan orsaka allergiska reaktioner eller andra problem. Prata med apotekspersonalen för mer information. Innan du använder detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal din medicinska historia, särskilt när det gäller: leversjukdom, njursjukdom. Innan opereras, tala med din läkare eller tandläkare om alla produkter som du använder (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och växtbaserade produkter). Begränsa alkoholhaltiga drycker. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information. Äldre vuxna kan vara mer känsliga för biverkningar av detta läkemedel, speciellt muskelproblem. Detta läkemedel får inte användas under graviditet. Atorvastatin kan skada fostret. Därför är det viktigt att förhindra graviditet medan du tar denna medicin. Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid, tala med din läkare omedelbart. Det är okänt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Rådgör med din läkare innan du ammar. Interaktioner Se också hur man använder sidan. Läkemedelsinteraktioner kan ändra hur dina mediciner fungerar eller öka risken för allvarliga biverkningar. Detta dokument innehåller inte alla möjliga läkemedelsinteraktioner. Håll en lista över alla produkter som du använder (inklusive receptbelagda / receptfria läkemedel och naturläkemedel) och dela det med din läkare och apotekare. Inte starta, stoppa eller ändra doseringen av mediciner utan läkares godkännande. Om du misstänker överdos kontakta en gift kontrollcenter eller akuten direkt. Bosatta i USA kan ringa sitt lokala giftcentralen på 1-800-222-1222. Kanada invånare kan ringa en provinsiell giftcentral. Dela inte detta läkemedel med andra. Laboratorium och / eller medicinska tester (såsom blod kolesterol / triglyceridnivåer) bör utföras regelbundet för att övervaka dina framsteg eller kontrollera biverkningar. Rådgör med din läkare för mer information. Missad dos Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att komma ikapp. Förvara inte i badrummet. Förvara alla mediciner från barn och husdjur. Gör inte spola mediciner i toaletten eller häll dem i ett avlopp inte uppmanas att göra det. Korrekt kassera denna produkt när det har upphört att gälla eller inte längre behövs. Rådgör med din farmaceut eller lokala avfallshanteringsföretag. Information senast reviderad oktober 2015. Copyright (c) 2015 Första Databank, Inc. 4.1 Terapeutiska indikationer Kardiovaskulär prevention 4.2 Dosering och administreringssätt Kardiovaskulär prevention Samtidig behandling Användning hos äldre Ingen dosjustering är nödvändig. Justeringar bör göras i intervall om 4 veckor eller mer. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Risken för myopati ökar med höga nivåer av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma. Nedsatt njurfunktion Denna produkt innehåller laktos. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. Farmakodynamiska interaktioner Syndrom Finns det säkerhetsproblem?